FDA注冊輔導|大部分的再包裝者或再標注者無需再遞交申請

誰必須遞交510(K)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21CFR807的510(k)規章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)一一任何人都可以申請。

但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。

基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示:

1)把器械引入美國市場的國內廠家:

如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終端用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2)把器械引入美國市場的規范制訂者:

FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣，規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

3)改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者:

如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器城的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。

4)把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

在下列情況下需要遞交510(k):

1)**次進行商業分配 (上市)

在1976年5月28日之后(FD&CACt進行醫療器城修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器城的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

2)對于已上市器械提出不同的使用目的

510(k)規范(21CFR807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器城的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。

3)已上市器械發生改變或改進

如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就的夠證明評估了這個改動。對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器城的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。