醫療器械生產許可證辦理|停產超過一年需重新進行驗證與確認

第三十九條 新的強制性標準實施后，醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。
第四十條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任，開展不良事件監測，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。
第四十一條 醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。
受托生產企業應當按照醫療器械召回的相關規定履行責任，并協助醫療器械注冊人、備案人對所生產的醫療器械實施召回。
第四十二條 醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。
增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。
醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品 30 個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。
第四十三條 醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。
第四十四條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。
受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。
第四十五條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年 3 月 31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。