ISO13485認證咨詢為設計與開發提供必要人員能力要求資源

7.3 設計和開發

7.3.1 總則

組織應對設計和開發的程序形成文件。

7.3.2 設計和開發策劃

組織應策劃和控制產品的設計和開發。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持和更新設計和開發計劃文件。

設計和開發策劃過程中，組織應對以下形成文件:

a)設計和開發階段;

b)每個設計和開發階段所需要的評審;

c)適用于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動;

d)設計和開發的職責和權限;

e)為確保設計和開發輸出到設計和開發輸入可追溯性的方法;

f)包括必要的人員能力在內的所需資源。

7.3.3 設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入并保持記錄(見 4.2.5)，這些輸入應包括:

a)依據預期用途，功能、性能、可用性和安全要求;

b)適用的法規要求和標準;

c)適用的風險管理輸出;

d)適當時，以前類似設計提供的信息;

e)產品和過程的設計和開發所必需的其他要求;

應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審并批準。

要求應完整、明確，能被驗證或確認，并且不能自相矛盾。

注： 進一步信息見 IEC 62366–1。

7.3.4 設計和開發輸出

設計和開發輸出應:

a)滿足設計和開發輸人的要求;

b)給出采購、生產和服務提供適當的信息;

c)包含或引用產品接收準則;

d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性；

設計和開發輸出的形式應適合于設計和開發輸入的驗證，并應在發布前批準應保持設計和開發輸出的記錄(見 4.2.5)。

7.3.5 設計和開發評審

在適宜的階段，應依據策劃和文件化的安排,對設計和開發進行系統的評審，以便:

a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力;

b)識別和提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表和其他的專家。

評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。

7.3.6 設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃和文件化的安排對設計和開發進行驗證。

組織應將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統計技術與原理。

如果預期用途需要醫療器械與其他醫療器械連接或接合，驗證應包含依此連接或接合時，證實設計輸出滿足設計輸入的內容。

驗證結果和結論以及必要措施的記錄應予保持。(見 4.2.4 和 4.2.5).

7.3.7 設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的適用要求或預期用途的要求，應依據所策劃并文件化的安排對設計和開發進行確認。

組織應將確認計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統計技術與原理。

應對代表性產品進行設計確認，代表性產品包括*初的生產單位、批或其他等同物。應記錄用于進行確認的產品的合理性(見 4.2.5).

作為設計和開發確認的一部分，組織應按照適用的法規要求進行臨床評價或性能評價。

用于臨床評價或性能評價的醫療器械不應視作放行給顧客使用。

如果預期用途需要醫療器械與其他醫療器械連接或接合，確認應包含依此連接或接合時，證實規定的適用要求或預期用途已得到滿足的內容。

確認應在產品交付給客戶使用之前完成。

確認結果及必要措施的記錄應予保持(見 4.2.4 和 4.2.5)