食品FDA認證注冊|某種情況下FDA可暫停企業的注冊

一、食品FDA注冊的規定



該FDA食品安全現代化法案（FSMA）2011年1月4日頒布，修訂了聯邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第415條，相關部分要求在美國從事制造，加工，包裝或保存食品的設施，各州向FDA提交額外的注冊信息，包括*證FDA將被允許在FD＆C法案允許的時間和方式檢查設施。



經FSMA修訂的FD＆C法案第415條還要求每隔一年向FDA注冊以更新此類注冊的食品設施，并授權FDA在某些情況下暫停食品設施的注冊，具體而言，如果FDA確定生產，加工，包裝，收到的食品，創造，造成或以其他方式對此合理概率負責；

二、FDA認證發布食品設施注冊要求



美國食品和藥物管理局（FDA認證）于8月17日發布了兩份指導文件，以幫助人類和動物食品設施滿足2002年“生物恐怖主義法”規定的注冊要求，并經2011年食品安全現代化法案修訂。



制造/加工，包裝或保存美國人類或動物食品的設施的所有者和經營者了解注冊要求，該內容還涉及食品安全現代化法案（FSMA）制定的新設施注冊規定，該規定要求：



1.在每個偶數年10月1日至12月31日期間，通過向機構提交注冊續期，每兩年向FDA更新其食品設施注冊的涵蓋設施。



2.國內設施的食品設施注冊，包含設施聯系人的電子郵件地址，以及包含設施的美國代理商的電子郵件地址的外國設施的注冊。



3.所有食品設施注冊均*證FDA將被允許在聯邦食品藥品和化妝品法案允許的時間和方式檢查設施。

4.所有食品設施注冊將于2020年1月4日起以電子格式提交給FDA，但FDA批準豁免的情況除外。



5.自2020年1月4日起，食品設施在注冊過程中提交被FDA認可為可接受的設施標識符，例如Dun和Bradstreet的數據通用編號系統（DUNS）編號。



行業指南草案：關于食品設施注冊的補充問題和答案：本指南草案包括一些問題和答案，闡明了FDA在多個實體參與共享物理空間使用的情況下對注冊要求的思考，這些情況包括制造商租賃其設施，或食品存放在租賃倉庫。



三、美國FDA注冊一般進口要求



1.所有為商業目的而進口的食品和飲料產品都要求進口商向FDA提交預先通知，動物源性產品，如肉類，家禽，蛋類和牛奶，也可能需要來自原產國的健康證書，許可證和其他證明。



2.食品的外國制造商和分銷商必須在貨物進入美國之前在FDA注冊，如果沒有證據表明進口商已向FDA提交了預先通知，則CBP將持有食品。



3.輸入文件和PN確認號必須提交給CBP，帶有條形碼的PN確認號碼應包含在航空貨運單，提單或其他裝運單據中,FDA可能會在到達美國港口時收集食品樣品，或者FDA可能會告知CBP釋放該貨物,如果發現樣品違反FDA規定，進口商將收到FDA的通知。